Klinisch geneesmiddelenonderzoek: van wie zijn deze gegevens?

Abstract

Gegevens die worden verkregen in een klinische trial zijn formeel feiten en kunnen niemand toebehoren. Maar de resultaten die voortkomen uit die feiten kunnen wel een eigenaar hebben en vertegenwoordigen in het geval van geneesmiddelen een aanzienlijke commerciële waarde. Klinisch onderzoek is vaak een samenwerking tussen wetenschappers en bedrijven, wat kan leiden tot een dilemma. De wetenschapper wil de resultaten meestal snel publiceren, terwijl het bedrijf dat juist niet wil – bijvoorbeeld voor het verkrijgen van octrooien. In Nederland is geprobeerd om dat op te lossen met een standaard contractuele overeenkomst die de wederzijdse rechten en verplichtingen vastlegt. De praktijk komt echter niet altijd overeen met de theorie en er bestaan allerlei potentiële valkuilen, die we in dit artikel beschrijven aan de hand van een casus.

Een in de Verenigde Staten gevestigd bedrijf heeft een nieuw middel ontwikkeld dat de ophoping van het eiwit TDP-43 in de hersenen remt. Uit eerder onderzoek is gebleken dat dit eiwit mogelijk een rol speelt bij de ziekte ALS. Het bedrijf wil dit graag onderzoeken, uiteraard met de gedachte dat zijn middel wellicht een nieuw geneesmiddel kan worden, waar het bedrijf of zijn durfinvesteerders een hoop geld mee kunnen verdienen.